আইএসও 8 ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে নজরদারি এইচভিএসি জিএমপি ক্লিন রুম

পণ্যের বর্ণনা

আইএসও 8 ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে নজরদারি এইচভিএসি জিএমপি ক্লিন রুম

ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং জিএমপি ক্লিনরুম

পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজনীয়তা

(1) উত্পাদনের জন্য প্রয়োজনীয় বায়ু পরিশোধন স্তর সরবরাহ করুন।প্যাকেজিং কর্মশালার পরিশোধন প্রক্রিয়াতে বায়ু ধূলিকণা এবং লাইভ অণুজীবের সংখ্যা নিয়মিত সনাক্ত এবং রেকর্ড করা উচিত।বিভিন্ন গ্রেড সহ প্যাকেজিং ওয়ার্কশপের মধ্যে স্থিতিশীল চাপের পার্থক্য নির্দিষ্ট মানগুলির মধ্যে রাখা উচিত।

(২) তাপমাত্রা এবং আপেক্ষিক আর্দ্রতা উত্পাদন প্রক্রিয়ার প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হবে।

(৩) পেনিসিলিনের উত্পাদন ক্ষেত্র, অত্যন্ত সংবেদনশীল এবং অ্যান্টি-টিউমার ওষুধগুলিকে একটি স্বাধীন শীতাতপনিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা সরবরাহ করতে হবে এবং নিষ্কাশন গ্যাস শুদ্ধ করতে হবে।

(4) ধুলা ক্রস-দূষণ রোধ করার জন্য যেখানে ধুলা উৎপন্ন হয় তার জন্য একটি কার্যকর ধুলো সংগ্রহের ডিভাইস সরবরাহ করা উচিত।

(৫) সহায়ক উত্পাদন কক্ষ যেমন গুদামজাতকরণের জন্য, বায়ুচলাচল সুবিধা এবং তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা ড্রাগের উত্পাদন এবং প্যাকেজিং প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হওয়া উচিত।

পরিচ্ছন্নতা অঞ্চল এবং বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যা:

(1) পরিষ্কার ঘরটি বায়ু পরিষ্কারের সাথে সাথে পরিবেষ্টিত তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, তাজা বাতাসের পরিমাণ এবং চাপের পার্থক্য ইত্যাদি কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রণ করা উচিত etc.

ফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদন এবং প্যাকেজিং কর্মশালার বায়ু পরিষ্কার পরিচ্ছন্নতা 4 গ্রেডে বিভক্ত।

ক্লাস 100, 10,000, 100,000 এবং 300,000।

পরিষ্কার ঘরে বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যা নির্ধারণের জন্য, বিভিন্ন বায়ু ভলিউমের তুলনা করা এবং সর্বাধিক মান নেওয়া প্রয়োজন।

অনুশীলনে, ক্লাস 100 এয়ার এক্সচেঞ্জগুলি 300-400 বার / ঘন্টা,

ক্লাস 10,000 এয়ার এক্সচেঞ্জগুলি 25 ঘন্টা প্রতি ঘন্টা / ঘন্টা,

ক্লাস 100,000 এয়ার এক্সচেঞ্জ 15 ঘন্টা বার / ঘন্টা হয়।

(২) ফার্মাসিউটিক্যালসের উত্পাদন ও প্যাকেজিং পরিবেশে নির্দিষ্ট পরিচ্ছন্নতা শ্রেণি শুদ্ধকরণের জাতীয় মান অনুসারে হবে।

(3) প্যাকেজিং কর্মশালার পরিশোধন ইঞ্জিনিয়ারিংয়ের অন্যান্য পরিবেশগত পরামিতিগুলি নির্ধারণ।

(4) প্যাকেজিং কর্মশালা পরিশোধন প্রকৌশল তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা পরিষ্কার ঘরের তাপমাত্রা এবং আপেক্ষিক আর্দ্রতা ফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদন প্রক্রিয়া অনুসারে উচিত।

তাপমাত্রা

ক্লাস 100 এবং 10,000 20 ~ 23 ℃ (গ্রীষ্ম)

100,000 এবং 300,000 24 ~ 26 ℃, এবং সাধারণ অঞ্চলটি 26 ~ 27 ℃ ℃

ক্লাস 100 এবং 10,000 জীবাণুমুক্ত কক্ষ।

আপেক্ষিক আদ্রতা:

45% - 50% আর্দ্রতা-শোষণকারী ওষুধ (গ্রীষ্ম),

ট্যাবলেট হিসাবে 50% -55% কঠিন প্রস্তুতি,

55% - 5% জলের সূঁচ এবং মৌখিক তরল।

পরিষ্কার রুম চাপ

অন্দর পরিষ্কার পরিচ্ছন্নতা বজায় রাখার জন্য পরিষ্কার ঘরের চাপের জন্য ইতিবাচক অন্দরের চাপ বজায় রাখা দরকার।

ধুলো, ক্ষতিকারক পদার্থ এবং পেনিসিলিন ভিত্তিক শক্তিশালী অ্যালার্জেনিক ওষুধ উত্পাদন করার জন্য পরিষ্কার ঘরটি অবশ্যই বাহ্যিক দূষণের প্রবাহ এবং অভ্যন্তরীণ বায়ু প্রবাহকে রোধ করতে হবে।অতএব, রুমটি অবশ্যই একটি ইতিবাচক চাপ বজায় রাখতে এবং সংলগ্ন ঘর বা অঞ্চলগুলির মধ্যে একটি আপেক্ষিক নেতিবাচক চাপ বজায় রাখতে হবে।

বিভিন্ন পরিচ্ছন্নতার কক্ষের স্থির চাপ 5Pa এর চেয়ে বেশি এবং পরিষ্কার ঘর এবং বহিরঙ্গন বায়ুমণ্ডলের মধ্যে স্থির চাপের পার্থক্য 10Pa এর চেয়ে বেশি is