জিএমপি আইএসও ক্লিন রুম মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য

পণ্যের বর্ণনা

জিএমপি আইএসও ক্লিন রুম মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য

জিএমপি মেডিকেল ইনস্ট্রুমেন্ট ক্লিনরুম

আন্তর্জাতিক মেডিকেল ইনস্ট্রুমেন্ট ক্লিনরুম স্ট্যান্ডার্ডস

আন্তর্জাতিক মান: আইএসও / ডিআইএস 14644

চীনা মান: GB50073, GB50591, জিবি 50243

আমেরিকান মান: GMP-97, GMP-98, FS209E

জীবাণুমুক্ত মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন কর্মশালা, ফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদন কর্মশালা, মেডিকেল বায়োলজি পরীক্ষাগার এবং অপারেটিং কক্ষগুলির জন্য প্রাসঙ্গিক মান পূরণ করে এমন পরিষ্কার কক্ষগুলি তৈরি করা প্রয়োজন।

এই প্রকল্পগুলিতে নিম্নলিখিত বিষয়গুলি বিবেচনা করা দরকার:

1. পরিষ্কার কক্ষ ইঞ্জিনিয়ারিংয়ের জন্য প্রয়োজনীয় বিশুদ্ধকরণ উপকরণ;

২. চিকিত্সা সরঞ্জাম এবং প্যাকেজিং ওয়ার্কশপ কারখানার পরিষ্কার ঘর নকশা, ইনস্টলেশন, কমিশন এবং রক্ষণাবেক্ষণের মতো ব্যাপক পরিষেবা;

৩. মেডিকেল সরঞ্জাম প্যাকেজিং ওয়ার্কশপ ক্লিন রুম ইঞ্জিনিয়ারিং এয়ার কন্ডিশনার পরিশোধন বিভাগ

পরিষ্কার কক্ষগুলির নকশা, নির্মাণ, পর্যবেক্ষণ এবং পরিচালনা সমান গুরুত্বপূর্ণ।জীবাণুমুক্ত চিকিত্সা ডিভাইসগুলির পরিষ্কার ঘর নির্মাণের নকশাটি অবশ্যই শুরু করা উচিত এবং ক্লিন রুম পর্যবেক্ষণে সংস্থার নিজস্ব পরিচালনার পদ্ধতি এবং কর্মীদের অপারেশন প্রশিক্ষণ জড়িত।অপারেশন করার আগে পরিষ্কার কক্ষটি যাচাই করা উচিত, এবং নকশা, প্রকৌশল প্রস্তুতি, নির্মাণ চক্র পর্যবেক্ষণ, সমাপ্তির পরে স্থির তদারকি এবং প্রকৃত উত্পাদন প্রক্রিয়াটির গতিশীল পর্যবেক্ষণ চালানো উচিত।উদ্যোগগুলি একটি সময় মতো পদ্ধতিতে পরিচালনা করতে এবং সেগুলি বিশ্লেষণের জন্য একটি বৈজ্ঞানিক এবং কার্যকর ক্লিন রুম পরিচালনা ব্যবস্থা এবং পদ্ধতিগুলি বিকাশ করা উচিত।

ফার্মাসিউটিক্যাল ইন্ডাস্ট্রির জন্য ক্লিনরুমের ডিজাইনের কোড (জিবি 50457-2008) ২০০৮ সালের নভেম্বর মাসে প্রকাশিত হয়েছিল এবং এটি 1 জুন, ২০০৯ এ প্রয়োগ করা হবে। এটি ক্লিন প্ল্যান্টস ডিজাইনের কোডের আরেকটি অংশ (জিবি 50073-2001)।জাতীয় মান ওষুধের ক্লিনরুমগুলির নকশার জন্য নির্দেশিকা সরবরাহ করবে।অপারেটিবিলিটি স্ট্যান্ডার্ড প্রবর্তনের সাথে সাথে ক্লিন রুমটি পর্যবেক্ষণ করা একটি পরিষ্কার উত্পাদন পরিবেশের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ গ্যারান্টি হতে পারে the ফার্মাসিউটিক্যাল ইন্ডাস্ট্রির জন্য ক্লিনরুমের ডিজাইনের কোড (জিবি 50457-2008) ২০০৮ সালের নভেম্বর মাসে প্রকাশিত হয়েছিল এবং ১ জুন কার্যকর করা হবে , 2009. এটি ক্লিন প্ল্যান্টস ডিজাইনের কোডের আরও একটি অংশ (জিবি 50073-2001)।জাতীয় মান ওষুধের ক্লিনরুমগুলির নকশার জন্য নির্দেশিকা সরবরাহ করবে।অপারেবিলিটি স্ট্যান্ডার্ড প্রবর্তনের সাথে সাথে ক্লিন রুমটি পর্যবেক্ষণ করা একটি পরিষ্কার উত্পাদন পরিবেশের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ গ্যারান্টি হবে।